Ley General de Salud
LEY Nº 26842
Ley General de Salud
LEY Nº 26842
EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA
POR CUANTO:
El Congreso de la República ha dado la Ley siguiente:
EL CONGRESO DE LA REPUBLICA;
Ha dado la ley siguiente:
TITULO PRELIMINAR
I. Definición de Salud
La salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental
para alcanzar el bienestar individual y colectivo.
II. Responsabilidad de la salud
La protección de la salud es de interés público. Por tanto, es
responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla.
III. Derecho a la salud
Toda persona tiene derecho a la protección de su salud en los términos y
condiciones que establece la ley. El derecho a la protección de la salud es
irrenunciable.
El concebido es sujeto de derecho en el campo de la salud.
IV. La salud pública y la individual
La salud pública es responsabilidad primaria del Estado. La responsabilidad en
materia de salud individual es compartida por el individuo, la sociedad y el
Estado.
V. Responsabilidad del Estado
Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas de
desnutrición y de salud mental de la población, los de salud ambiental, así
como los problemas de salud del discapacitado, del niño, del adolescente, de la
madre y del anciano en situación de abandono social.
VI. Los servicios de salud
Es de interés público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea la
persona o institución que los provea. Es responsabilidad del Estado promover
las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a
la población, en términos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y
calidad.
Es irrenunciable la responsabilidad del Estado en la provisión de servicios de
salud pública. El Estado interviene en la provisión de servicios de atención
médica con arreglo a principios de equidad.
VII. Sistemas previsionales
El Estado promueve el aseguramiento universal y progresivo de la población para
la protección de las contingencias que pueden afectar su salud y garantiza la
libre elección de sistemas previsionales, sin perjuicio de un sistema
obligatoriamente impuesto por el Estado para que nadie quede desprotegido.
VIII. Financiamiento de la salud por el estado
El financiamiento del Estado se orienta preferentemente a las acciones de salud
pública y a subsidiar total o parcialmente la atención médica a las
poblaciones de menores recursos, que no gocen de la cobertura de otro régimen
de prestaciones de salud, público o privado.
IX. La norma de salud
La norma de salud es de orden público y regula materia sanitaria, así como la
protección del ambiente para la salud y la asistencia médica para la
recuperación y rehabilitación de la salud de las personas.
Nadie puede pactar en contra de ella.
X.Estatuto territorial de la norma de salud
Toda persona dentro del territorio nacional está sujeta al cumplimiento de la
norma de salud. Ningún extranjero puede invocar su ley territorial en materia
de salud.
XI. Aplicación supletoria de los principios generales del derecho
En caso de defecto o deficiencia de la norma de salud, se aplican los principios
generales del derecho.
XII. Resguardo de la salud pública
El ejercicio del derecho a la propiedad, a la inviolabilidad del domicilio, al
libre tránsito, a la libertad de trabajo, empresa, comercio e industria así
como el ejercicio del derecho de reunión están sujetos a las limitaciones que
establece la ley en resguardo de la salud pública.
Las razones de conciencia o de creencia no pueden ser invocadas para eximirse de
las disposiciones de la Autoridad de Salud cuando de tal exención se deriven
riesgos para la salud de terceros.
XIII. Abuso del derecho
El uso o usufructo de los bienes en condiciones higiénicas y sanitarias
inaparentes para el fin al que están destinadas, constituye un abuso del
derecho, cualquiera que sea el régimen a que están sujetas.
XIV. La información en salud
La información en salud es de interés público. Toda persona está obligada a
proporcionar a la Autoridad de Salud la información que le sea exigible de
acuerdo a ley. La que el Estado tiene en su poder es de dominio público, con
las excepciones que establece la ley.
XV. La investigación en salud
El Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de
la salud, así como la formación, capacitación y entrenamiento de recursos
humanos para el cuidado de la salud.
XVI. La educación en salud
El Estado promueve la educación en salud en todos los niveles y modalidades.
XVII. La medicina tradicional
La promoción de la medicina tradicional es de interés y atención preferente
del Estado.
XVIII. Gestión de los servicios de salud
El Estado promueve la participación de la comunidad en la gestión de los
servicios públicos de salud.
TITULO I
DE LOS DERECHOS, DEBERES Y RESPONSABILIDADES CONCERNIENTES A LA SALUD INDIVIDUAL
Artículo 1.-
Toda persona tiene el derecho al libre acceso a prestaciones de salud y a elegir
el sistema previsional de su preferencia.
Artículo 2.-
Toda persona tiene derecho a exigir que los bienes destinados a la atención de
su salud correspondan a las características y atributos indicados en su
presentación y a todas aquellas que se acreditaron para su autorización.
Así mismo, tiene derecho a exigir que los servicios que se le prestan para la
atención de su salud cumplan con los estándares; de calidad aceptados en los
procedimientos y prácticas institucionales y profesionales.
Artículo 3.-
Toda persona tiene derecho a recibir, en cualquier establecimiento de salud,
atención médico-quirúrgica de emergencia cuando la necesite y mientras
subsista el estado de grave riesgo para su vida o su salud.
El reglamento establece los criterios para la calificación de la situación de
emergencia, las condiciones de reembolso de gastos y las responsabilidades de
los conductores de los establecimientos.
Artículo 4.-
Ninguna persona puede ser sometida a tratamiento médico o quirúrgico, sin su
consentimiento previo o el de la persona llamada legalmente a darlo, si
correspondiere o estuviere impedida de hacerlo. Se exceptúa de este requisito
las intervenciones de emergencia.
La negativa a recibir tratamiento médico o quirúrgico exime de responsabilidad
al médico tratante y al establecimiento de salud, en su caso.
En caso que los representantes legales de los absolutamente incapaces o de los
relativamente incapaces, a que se refieren los numerales 1 al 3 del Artículo 44
del Código Civil, negaren su consentimiento para el tratamiento médico o
quirúrgico de las personas a su cargo, el médico tratante o el establecimiento
de salud, en su caso, debe comunicarlo a la autoridad judicial competente para
dejar expeditas las acciones a que hubiere lugar en salvaguarda de la vida y la
salud de los mismos.
El reglamento establece los casos y los requisitos de formalidad que deben
observarse para que el consentimiento se considere válidamente emitido.
Artículo 5.-
Toda persona tiene derecho a ser debida y oportunamente informada por la
Autoridad de Salud sobre medidas y prácticas de higiene, dieta adecuada, salud
mental, salud reproductiva, enfermedades transmisibles, enfermedades crónico
degenerativas, diagnóstico precoz de enfermedades y demás acciones conducentes
a la promoción de estilos de vida saludable. Tiene derecho a recibir
información sobre los riesgos que ocasiona el tabaquismo, el alcoholismo, la
drogadicción, la violencia y los accidentes.
Así mismo, tiene derecho a exigir a la Autoridad de Salud a que se le brinde,
sin expresión de causa, información en materia de salud, con arreglo a lo que
establece la presente ley.
Artículo 6.-
Toda persona tiene el derecho a elegir libremente el método anticonceptivo de
su preferencia, incluyendo los naturales, y a recibir, con carácter previo a la
prescripción o aplicación de cualquier método anticonceptivo, información
adecuada sobre los métodos disponibles, sus riesgos, contraindicaciones,
precauciones, advertencias y efectos físicos, fisiológicos o psicológicos que
su uso o aplicación puede ocasionar.
Para la aplicación de cualquier método anticonceptivo se requiere del
consentimiento previo del paciente. En caso de métodos definitivos, la
declaración del consentimiento debe constar en documento escrito.
Artículo 7.-
Toda persona tiene derecho a recurrir al tratamiento de su infertilidad, así
como a procrear mediante el uso de técnicas de reproducción asistida, siempre
que la condición de madre genética y de madre gestante recaiga sobre la misma
persona. Para la aplicación de técnicas de reproducción asistida, se requiere
del consentimiento previo y por escrito de los padres biológicos.
Está prohibida la fecundación de óvulos humanos con fines distintos a la
procreación, así como la clonación de seres humanos.
Artículo 8.-
Toda persona tiene derecho a recibir órganos o tejidos de seres humanos vivos
de cadáveres o de animales para conservar su vida o recuperar su salud. Puede,
así mismo, disponer a título gratuito de sus órganos y tejidos con fines de
transplante, injerto o transfusión, siempre que ello no ocasiones grave
perjuicio a su salud o comprometa su vida.
La disposición de órganos y tejidos de seres humanos vivos está sujeta a
consentimiento expreso y escrito del donante. Los representantes de los
incapaces, comprendidos dentro de los alcances del Artículo 4 de esta ley,
carecen de capacidad legal para otorgarlo.
Para la disposición de órganos y tejidos de cadáveres se estará a lo
declarado en el Documento Nacional de Identidad, salvo declaración posterior en
contrario hecha en vida por el fallecido que conste de manera indubitable y los
casos previstos en el Artículo 110 de la presente ley.
En caso de muerte de una persona, sin que ésta haya expresado en vida su
voluntad de donar sus órganos o tejidos, o su negativa de hacerlo, corresponde
a sus familiares más cercanos disponerlo.
Artículo 9.-
Toda persona que adolece de discapacidad física, mental o sensorial tiene
derecho al tratamiento y rehabilitación. El Estado da atención preferente a
los niños y adolescentes.
Las personas con discapacidad severa, afectadas además por una enfermedad,
tienen preferencia en la atención de su salud.
Artículo 10.-
Toda persona tiene derecho a recibir una alimentación sana y suficiente para
cubrir sus necesidades biológicas. La alimentación de las personas es
responsabilidad primaria de la familia.
En los programas de nutrición y asistencia alimentaria, el Estado brinda
atención preferente al niño, a la madre gestante y lactante, al adolescente y
al anciano en situación de abandono social.
Artículo 11.-
Toda persona tiene derecho a la recuperación, rehabilitación y promoción de
su salud mental. El alcoholismo, la fármaco dependencia, los transtornos
psiquiátricos y los de violencia familiar se consideran problemas de salud
mental. La atención de la salud mental es responsabilidad primaria de la
familia y del Estado.
Artículo 12.-
Las obligaciones a que se refieren los Artículos 10 y 11 de la presente ley,
son exigibles, por el Estado o por quienes tengan legítimo interés, a los
responsables o familiares, con arreglo a lo que establecen loa Artículos 473 y
siguientes del Libro Tercero, Sección Cuarta, Título I, Capítulo I, de los
"Alimentos", del Código Civil. Tratándose de niños o adolescentes
se estará a lo que dispone la ley de la materia.
En los casos que, por ausencia de familia, la persona se encuentre desprotegida,
el Estado deberá asumir su protección.
Artículo 13.-
Toda persona tiene derecho a que se le extienda la certificación de su estado
de salud cuando lo considere conveniente.
Ninguna autoridad pública podrá exigir a las personas la certificación de su
estado de salud, carné sanitario, carné de salud o documento similar, como
condición para el ejercicio de actividades profesionales, de producción,
comercio o afines.
Lo dispuesto en la presente disposición no exime a las personas del
cumplimiento de las disposiciones relacionadas con el carné o certificado de
vacunaciones, de conformidad con lo que establece la norma de salud, ni de
aquellas relacionadas con la certificación de su estado de salud como requisito
para obtener licencias para conducir vehículos naves y aeronaves, o manejar
armas o explosivos con arreglo a la ley de la materia.
Artículo 14.-
Toda persona tiene el derecho de participar individual o asociadamente en
programas de promoción y mejoramiento de la salud invidual o colectiva.
Artículo 15.-
Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:
a) Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad;
b) A exigir la reserva de la información relacionada con el acto médico y su
historia clínica, con las excepciones que la ley establece;
c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o
exhibición con fines docentes;
d) A no ser objeto de experimentación para la aplicación de medicamentos o
tratamientos sin ser debidamente informada sobre la condición experimental de
éstos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento
escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere, o si
estuviere impedida de hacerlo;
e) A no ser discriminado en razón de cualquier enfermedad o padecimiento que le
afectare;
f) A que se le brinde información veraz, oportuna y completa sobre las
características del servicio, las condiciones económicas de la prestación y
demás términos y condiciones del servicio;
g) A que se le dé en términos comprensibles información completa y continuada
sobre su proceso, incluyendo el diagnóstico, pronóstico y alternativas de
tratamiento, así como sobre los riesgos, contraindicaciones, precauciones y
advertencias de las medicamentos que se le prescriban y administren;
h) A que se le comunique todo lo necesario para que pueda dar su consentimiento
informado, previo a la aplicación de cualquier procedimiento o tratamiento,
así como negarse a éste;
i) A que se le entregue el informe de alta al finalizar su estancia en el
establecimiento de salud y, si lo solicita, copia de la epicrisis y de su
historia clínica.
Artículo 16.-
Toda persona debe velar por el mejoramiento, la conservación y la recuperación
de su salud y la de las personas a su cargo.
El deber personal de atender y conservar la propia salud sólo puede ser exigido
cuando tal omisión es susceptible de incidir negativamente en la salud pública
o en la de terceras personas.
Artículo 17.-
Ninguna persona puede actuar o ayudar en prácticas que signifiquen peligro,
menoscabo o daño para la salud de terceros de la población.
Artículo 18.-
Toda persona es responsable frente a terceros por el incumplimiento de las
prácticas sanitarias y de higiene destinadas a prevenir la aparición y
propagación de enfermedades transmisibles, así como por los actos o hechos que
originen contaminación del ambiente.
Artículo 19.-
Es obligación de toda persona cumplir con las normas de seguridad que
establecen las disposiciones pertinentes y participar y colaborar en la
prevención y reducción de los riesgos por accidentes.
Artículo 20.-
Es deber de toda persona participar en el mejoramiento de la cultura sanitaria
de su comunidad.
Artículo 21.-
Toda persona tiene el deber de participar y cooperar con las autoridades
públicas en la prevención y solución de los problemas ocasionados por
situaciones de desastre.
TITULO II
DE LOS DEBERES, RESTRICCIONES Y RESPONSABILIDADES EN CONSIDERACION A LA SALUD DE
TERCEROS
Capitulo I
Del Ejercicio de las Profesiones Medicas y Afines de las Actividades Técnicas y
Auxiliares en el Campo de la Salud
Artículo 22.- Requisitos para ejercer la profesión
Para desempeñar actividades profesionales propias de la medicina, odontología,
farmacia o cualquier otra relacionada con la atención de la salud, se requiere
tener título profesional en los casos que la ley así lo establece y cumplir
con los requisitos de colegiación, especialización, licenciamiento y demás
que dispone la ley.
Artículo 23.- Instituciones y normas encargados de la regulación profesional
Las incompatibilidades, limitaciones y prohibiciones así como el régimen de
sanciones aplicables a los profesionales a que se refiere el presente Capítulo,
se rigen por los Códigos de Ética y normas estatutarias de los Colegios
Profesionales correspondientes.
Artículo 24.- Definición y vigilancia del acto médico
La expedición de recetas, certificados e informes directamente relacionados con
la atención de pacientes, la ejecución de intervenciones quirúrgicas, la
prescripción o experimentación de drogas, medicamentos o cualquier producto,
sustancia o agente destinado al diagnóstico, prevención o tratamiento de
enfermedades, se reputan actos del ejercicio profesional de la medicina y están
sujetos a la vigilancia de los Colegios Profesionales correspondientes.
Artículo 25.- Reserva del acto médico y sus excepciones
Toda información relativa al acto médico que se realiza, tiene carácter
reservado.
El profesional de la salud, el técnico o el auxiliar que proporciona o divulga,
por cualquier medio, información relacionada al acto médico en el que
participa o del que tiene conocimiento, incurre en responsabilidad civil o
penal, según el caso, sin perjuicio de las sanciones que correspondan en
aplicación de los respectivos Códigos de Etica Profesional.
Se exceptúan de la reserva de la información relativa al acto médico en los
casos siguientes:
a) Cuando hubiere consentimiento por escrito del paciente;
b) Cuando sea requerida por la autoridad judicial competente;
c) Cuando fuere utilizada con fines académicos o de investigación científica,
siempre que la información obtenida de la historia clínica se consigne en
forma anónima;
d) Cuando fuere proporcionada a familiares o allegados del paciente con el
propósito de beneficiarlo, siempre que éste no lo prohíba expresamente;
e) Cuando versare sobre enfermedades y daños de declaración y notificación
obligatorias, siempre que sea proporcionada a la Autoridad de Salud;
f) Cuando fuere proporcionada a la entidad aseguradora o administradora de
financiamiento vinculada con la atención prestada al paciente siempre que fuere
con fines de reembolso, pago de beneficios, fiscalización o auditoría; y,
g) Cuando fuere necesaria para mantener la continuidad de la atención médica
al paciente.
La información sobre el diagnóstico de las lesiones o daños en los casos a
los que se refiere el Artículo 30 de esta ley, deberá ser proporcionada a la
autoridad policial o al Ministerio Público a su requerimiento.
Artículo 26.- Autorización para prescribir medicamentos
Sólo los médicos puedes prescribir medicamentos. Los cirujano-dentistas y las
obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos dentro del área de su
profesión.
Al prescribir medicamentos deben consignar obligatoriamente su Denominación
Común Internacional (DCI), el nombre de marca si lo tuviere, la forma
farmacéutica, posología, dosis y período de administración. Asímismo,
están obligados a informar al paciente sobre los riesgos, contraindicaciones,
reacciones adversas e interacciones que su administración puede ocasionar y
sobre las precauciones que debe observar para su uso correcto y seguro.
Artículo 27.- La información al paciente y el consentimento informado
El médico tratante, así como el cirujano- dentista y la obstetriz están
obligados a informar al paciente sobre el diagnóstico, pronóstico, tratamiento
y manejo de su problema de salud, así como sobre los riesgos y consecuencias de
los mismos.
Para aplicar tratamientos especiales, realizar pruebas riesgosas o practicar
intervenciones que puedan afectar psíquica o físicamente al paciente, el
médico está obligado a obtener por escrito su consentimiento informado.
Artículo 28.- La investigación experimental
La investigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación
especial sobre la materia y a los postulados éticos contenidos en la
Declaración Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos
postulados.
Artículo 29.- La historía clínica
El acto médico debe estar sustentado en una historia clínica veraz y
suficiente que contenga las prácticas y procedimientos aplicados al paciente
para resolver el problema de salud diagnosticado.
La información mínima que debe contener la historia clínica se rige por el
reglamento de la presente ley.
El médico y el cirujano-dentista quedan obligados a proporcionar copia de la
historia clínica al paciente en caso que éste o su representante lo solicite.
El interesado asume el costo que supone el pedido.
Artículo 30.- Heridos por arma blanca, bala o accidentes de transito
El médico que brinda atención médica a una persona herida por arma blanca,
herida de bala, accidente de tránsito o por causa de otro tipo de violencia que
constituya delito perseguible de oficio o cuando existan indicios de aborto
criminal, está obligado a poner el hecho en conocimiento de la autoridad
competente.
Artículo 31.- Extención del certificado de defunción
Es responsabilidad del médico tratante, del médico legista que practica la
necropsia o del médico señalado por el establecimiento de salud en el que
ocurre el fallecimiento de la persona, el extender debidamente el certificado de
defunción correspondiente.
Artículo 32.- Enfermedades de declaración y notificación obligatoria
Los profesionales de la salud, técnicos y auxiliares están obligados a
informar a la Autoridad de Salud los casos de enfermedades y daños de
declaración y notificación obligatorias.
Artículo 33.- Responsabilidad y facultades del químico-farmaceutico
El químico-farmacéutico es responsable de la dispensación y de la
información y orientación al usuario sobre la administración, uso y dosis del
producto farmacéutico, su interacción con otros medicamentos, sus reacciones
adversas y sus condiciones de conservación.
Asimismo, está facultado para ofrecer al usuario alternativas de medicamentos
química y farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual
forma farmacéutica y dosis.
Artículo 34.- Reacciones adversas a medicamentos
Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a medicamentos
que revistan gravedad, están obligados a comunicarlos a la Autoridad de Salud
de nivel nacional, o a quien ésta delegue, bajo responsabilidad.
Artículo 35.- Ejercicio de las actividades profesionales
Quienes desarrollan actividades profesionales, técnicas o auxiliares
relacionadas con la salud de las personas, se limitarán a ejercerlas en el
área que el título, certificado o autorización legalmente expedidos
determine.
Artículo 36.- Responsablidad de los profesionales, técnicos y auxiliares
Los profesionales, técnicos y auxiliares a que se refiere este Capítulo, son
responsables por los daños y perjuicios que ocasionen al paciente por el
ejercicio negligente, imprudente e imperito de sus actividades.
CAPITULO II
De los establecimientos de salud y servicios médicos de apoyo
Artículo 37.- Requisitos de los establecimientos de salud y los servicios
médicos de apoyo
Los establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo, cualquiera sea
su naturaleza o modalidad de gestión, deben cumplir los requisitos que disponen
los reglamentos y normas técnicas que dicta la Autoridad de Salud de nivel
nacional relación a planta física, equipamiento, personal asistencial,
sistemas de saneamiento y control de riesgos relacionados con los agentes
ambientales físicos, químicos, biológicos y ergonómicos y demás que
proceden atendiendo a la naturaleza y complejidad de los mismos.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 38.- Auditorías
Los establecimientos de salud y servicios a que se refiere el presente
Capítulo, quedan sujetos a la evaluación y control periódicos y a las
auditorías que dispone la Autoridad de Salud de nivel nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional dicta las normas de evaluación y
control y de auditoría correspondientes.
Artículo 39.- Atención de emergencia
Los establecimientos de salud, sin excepción, están obligados a prestar
atención médico-quirúrgica de emergencia, a quien la necesita y mientras
subsista el estado de grave riesgo para su vida o salud, en la forma y
condiciones que establece el reglamento.
Artículo 40.- El consentimiento informado
Los establecimientos de salud y los servicios médicos de apoyo tienen el deber
de informar al paciente y sus familiares sobre las características del
servicio, las condiciones económicas de la prestación y demás términos y
condiciones del servicio, así como los aspectos esenciales vinculados con el
acto médico.
Ningún establecimiento de salud o servicio médico de apoyo podrá efectuar
acciones que correspondan a actos que no hayan sido previamente autorizados por
el paciente o por la persona llamada legalmente a hacerlo, si correspondiere, o
estuviere impedido de hacerlo, de conformidad con lo que establece el reglamento
de la presente ley.
Se exceptúa de lo dispuesto en el párrafo precedente la atención de
emergencia destinada a enfrentar la situación que pone en peligro inminente la
vida o la salud del paciente.
Artículo 41.- Donación de órganos
Todo establecimiento de salud deberá, al momento de la admisión, consignar por
escrito la voluntad del paciente de donar, en caso de muerte, sus órganos y
tejidos para fines de transplante, injerto, docencia o investigación, o, en su
caso, la negativa de hacerlo. Se exceptúa de los dispuesto en la presente
disposición la admisión de emergencia.
Artículo 42.- Auditoría del acto médico
Todo acto médico que se lleve a cabo en un establecimiento de salud o servicio
médico de apoyo es susceptible de auditorías internas y externas en las que
puedan verificarse los diversos procedimientos a que es sometido el paciente,
sean éstos para prevenir, diagnosticar, curar, rehabilitar o realizar acciones
de investigación.
Artículo 43.-
Son de aplicación a los establecimientos de salud, el Artículo 25 y el primer
y segundo párrafo del Artículo 29 de la presente ley.
En los casos previstos en el Artículo 30 de esta ley, el médico tratante
informará al Director del establecimiento, quien deberá poner en conocimiento
de la autoridad competente el hecho correspondiente.
Artículo 44.- Egreso del paciente
Al egreso del paciente, el responsable del establecimiento de salud está
obligado a entregar al paciente o a su representante el informe de alta que
contiene el diagnóstico de ingreso, los procedimientos efectuados, el
diagnóstico de alta, pronóstico y recomendaciones del padecimiento que
ameritó el internamiento.
Así mismo, cuando el paciente o su representante lo solicite, debe
proporcionarle copia de la epicrisis y de la historia clínica, en cuyo caso el
costo será asumido por el interesado.
Artículo 45.- Ablación de órganos o tejidos
La ablación de órganos o tejidos con fines de transplante o injerto sólo
puede realizarse en establecimientos de salud debidamente habilitados o en
instituciones médico-legales, cumpliendo, en cada caso, los procedimientos que
la ley establece. Los transplantes de órganos o injertos de tejidos sólo
pueden efectuarse en establecimientos de salud que cuenten con servicios
especializados debidamente acreditados para tal fin.
La ablación de órganos y tejidos así como el transplante o injerto de los
mismos se rigen por la presente ley, la ley de la materia y su reglamento. Los
establecimientos de salud sólo podrán disponer de órganos y tejidos con fines
de transplante o injerto a título gratuito.
Los establecimientos de salud que la Autoridad de Salud de nivel nacional
autorice, podrán instalar y mantener, para fines terapéuticos, bancos físicos
de órganos y tejidos.
Artículo 46.- La sangre
Las actividades de obtención, donación, conservación, transfusión y
suministro de sangre humana, sus componentes y derivados, así como el
funcionamiento de bancos de sangre, centros de hemoterapia y plantas de
hemoderivados, se rigen por la ley de la materia y su reglamento y están
sujetas a la supervisión y fiscalización por parte de la Autoridad de Salud de
nivel nacional o de a quien ésta delegue.
Artículo 47.- Necropsia en los establecimientos de salud
Los establecimientos de salud, que cuenten con servicios de internamiento de
pacientes, están obligados a practicar la necropsia por razones clínicas para
vigilar la calidad de la atención que proveen, siempre que cuenten con la
autorización previa del paciente o de sus familiares, a falta de declaración
hecha en vida por éste, con arreglo a lo dispuesto en el Artículo 13 del
Código Civil.
No procede practicar necropsias por razones clínicas cuando las circunstancias
de la muerte del paciente suponen la obligación de practicar la necropsia de
ley.
Artículo 48.- Responsabilidad solidaria de los establecimiento de salud o
servicio médico
El establecimiento de salud o servicio médico de apoyo es solidariamente
responsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al paciente, derivados
del ejercicio negligente imprudente o imperito de las actividades de los
profesionales, técnicos o auxiliares que se desempeñan en éste con relación
de dependencia.
Es exclusivamente responsable por los daños y perjuicios que se ocasionan al
paciente por no haber dispuesto o brindado los medios que hubieren evitado que
ellos se produjeran, siempre que la disposición de dichos medios sea exigible
atendiendo a la naturaleza del servicio que ofrece.
CAPITULO III
De los productos farmacéuticos y galenicos, y de los recursos terapéuticos
naturales
Artículo 49.- Del control sanitario
La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de
los productos farmacéuticos y galénicos, así como de velar por el
cumplimiento de las disposiciones que sobre la materia se establecen en la
presente ley y el reglamento.
Artículo 50.- Del registro sanitario
Todos los productos comprendidos en el presente Capítulo requieren de Registro
Sanitario para su fabricación, importación, distribución o expendio. Toda
modificación debe, igualmente, constar en dicho Registro.
Sólo se podrá inscribir o reinscribir en el Registro Sanitario de medicamentos
las fórmulas farmacéuticas señaladas en las siguientes obras, en sus últimas
ediciones y suplementos:
- USP
- Farmacopea Británica
- Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud
- Formulario Nacional Británico
- Farmacopea Alemana
- Farmacopea Francesa
- Farmacopea Belga- Farmacopea Europea
- USP-DI
- Farmacopea Helvética
- Farmacopea Japonesa
Para la obtención del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna
condición será exigible por la autoridad de salud otros documentos,
visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna, que los
señalados a continuación, bajo responsabilidad:
a. Solicitud con carácter de declaración jurada consignando el número
correspondiente al Registro Unificado de la persona natural o jurídica
solicitante, y garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto.
b. Protocolo de análisis sobre la base metodológica de una de las farmacopeas
autorizadas.
c. Certificado de libre comercialización y certificado de consumo del país de
origen, expedido por la autoridad competente. Alternativamente ambas
certificaciones podrán constar en un solo documento.
d. Proyecto de rotulado del envase mediato e inmediato en idioma español.
También podrán inscribirse los productos, cuya formulación aún no se
encuentre comprendida en las obras antes señaladas, que se encuentren
autorizados por las autoridades competentes del país de origen. En este caso
serán exigibles los requisitos establecidos en los literales a), c) y d) del
presente artículo. En lo que respecta al protocolo de análisis referido en el
literal b), éste deberá sustentarse en las metodologías aplicadas en su país
de origen, que servirá de base para el posterior control de calidad.
La inscripción en el Registro Sanitario de medicamentos es automática, con la
sola presentación de los documentos establecidos en la presente disposición,
teniendo la autoridad de salud un plazo máximo de 7 días útiles para expedir
el documento que acredite el número de registro.
Artículo 51.- Del Formulario Nacional de Medicamentos
La Autoridad de Salud de Nivel Nacional aprueba el Formulario Nacional de
Medicamentos, el cual contiene la lista de medicamentos que cuentan con registro
sanitario en el país. Dicho Formulario incorpora de manera automática a los
productos registrados.
El Formulario Nacional será elaborado por una Comisión de Expertos, cuya
conformación y funciones será determinada por el reglamento correspondiente, y
precisará, la forma farmacéutica, dosis, indicaciones, contraindicaciones,
reacciones adversas, advertencias y otras especificaciones que garanticen la
eficacia y seguridad para el uso de los medicamentos.
Los lineamientos para la elaboración y actualización del citado Formulario se
establecen en el reglamento.
Artículo 52.- De la importación de productos farmacéuticos y galénicos
Para la importación de productos farmacéuticos y galénicos, las Aduanas de la
República, bajo responsabilidad, procederán al despacho de los mismos
exigiendo únicamente una declaración jurada consignando lo siguiente:
a) el
número de registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentación de la
solicitud correspondiente; y
b) identificación del embarque por lote de
producción y fecha de vencimiento del medicamento; sin perjuicio de la
documentación general requerida para las importaciones.
Adicionalmente,
tratándose de productos farmacéuticos derivados de sangre humana se exigirá,
por cada lote de fabricación, un Certificado Analítico de negatividad de los
virus de inmunodeficiencia humana y hepatitis virales A y B.
La razón social y el registro unificado del importador o distribuidor general
deberán figurar obligatoriamente por impresión o etiquetado en cada envase de
venta al consumidor, conjuntamente con la fecha de vencimiento del medicamento.
La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá autorizar provisionalmente, en
casos debidamente calificados, la importación y venta, sin previo registro, de
los productos comprendidos en el presente capítulo que correspondan, para usos
medicinales de urgencia.
Artículo 53.- De la importación, producción y uso de medicamentos no
registrados
Para fines exclusivos de investigación podrá autorizarse la importación,
producción y uso de medicamentos no registrados, de conformidad con las
disposiciones reglamentarias correspondientes.
Artículo 54.- De la renovación del Registro Sanitario
El Registro Sanitario es temporal y renovable cada cinco años.
La Autoridad de Salud de nivel nacional podrá suspender o cancelar el Registro
de los productos que no cumplen con las especificaciones técnicas que amparan
su otorgamiento.
Así mismo procederá la suspensión o cancelación del Registro Sanitario
cuando informaciones científicas provenientes de la Organización Mundial de la
Salud determinen que el producto es inseguro o ineficaz en su uso en los
términos en que fue autorizado su registro.
Artículo 55.- De los productos farmacéuticos prohibidos
Queda prohibida la fabricación, importación, tenencia, distribución y
transferencia a cualquier título, de productos farmacéuticos y demás que
señale el reglamento, contaminados, adulterados, falsificados, alterados y
expirados.
Los productos antes señalados deben ser inmediatamente retirados del mercado y
destruidos apropiadamente, bajo responsabilidad.
Artículo 56.- De la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos
Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas que se
dedican a la fabricación o almacenamiento de productos farmacéuticos o
ejecuten parte de los procesos que éstas comprenden, deben disponer de locales,
equipo técnico y de control adecuados y suficientes según lo establece el
reglamento. Así mismo, deben ceñirse a las Buenas Prácticas de Manufactura,
de Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas por la Organización Mundial de
la Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de nivel nacional, y a las
normas técnicas de fabricación según corresponda.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 57.-
El responsable de la calidad de los productos farmacéuticos es la empresa
fabricante, si son elaborados en el país. Tratándose de productos elaborados
en el extranjero la responsabilidad es del importador o distribuidor.
Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de
terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de
producción, la responsabilidad por la calidad del producto es asumida
solidariamente por éste y por la empresa titular del Registro.
Las distribuidoras y los establecimientos de venta al público de productos
farmacéuticos, cada uno en su ámbito de comercialización, están obligados a
conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por
los usuarios, bajo responsabilidad.
Artículo 58.-
Los productos farmacéuticos que se comercializan en el país y demás que
correspondan, deben responder en sus análisis cualitativos y cuantitativos a la
fórmula y composición declarada por el fabricante y autorizada para su
fabricación y expendio al otorgarse el Registro Sanitario.
Artículo 59.-
El control de calidad de los productos farmacéuticos y demás productos que
correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad,
las empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de
control de calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboración,
desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados.
Artículo 60.-
La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de
los productos comprendidos en este Capítulo. El control se efectúa mediante
inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la
ejecución de análisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de
sus etapas de elaboración, distribución y expendio.
Artículo 61.-
Los estupefacientes, psicotrópicos y precursores de uso médico incluidos en
los Convenios Internacionales sobre la materia y los que determine la Autoridad
de Salud de nivel nacional, se rigen por esta ley y por su legislación
especial.
Artículo 62.-
La Autoridad de Salud a nivel nacional establece un listado de plantas
medicinales de uso restringido o prohibido por razón de su toxicidad o
peligrosidad.
Artículo 63.-
La comercialización de plantas medicinales y sus preparados obtenidos en forma
de extractos, liofilizados, destilados, tinturas, cocimientos o cualquier otra
preparación galénica con finalidad terapéutica, diagnóstica o preventiva en
la condición de fórmulas magistrales, preparados oficiales o medicamentos, se
sujeta a los requisitos y condiciones que establece el reglamento.
Las plantas medicinales que se ofrezcan sin referencia a propiedades
terapéuticas, diagnósticas o preventivas, pueden comercializarse libremente.
Artículo 64.-
Las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización de
productos farmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el reglamento, y ceñirse a
las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación que dicta la Autoridad
de Salud de nivel nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
Artículo 65.-
Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos. Con excepción
de lo dispuesto en el inciso d) del Artículo 68 de la presente ley, el comercio
de productos farmacéuticos sólo podrá efectuarse en establecimientos
farmacéuticos, los que deben estar bajo la responsabilidad de un profesional
químico farmacéutico. En los lugares donde no existan químicos farmacéuticos
en número suficiente, se estará a lo que establece el reglamento.
Artículo 66.-
El profesional químico-farmacéutico que asume la dirección técnica o
regencia de cualquier establecimiento farmacéutico es responsable de cuanto
afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran,
preparan, manipulan, almacenan o suministran en éstos.
Así mismo, responde de que la distribución o adquisición de los productos
farmacéuticos en los establecimientos que dirigen o regentan, sólo se efectúe
a y en establecimientos farmacéuticos, según el caso.
La responsabilidad del director técnico o del regente, no excluye, en ningún
caso, la responsabilidad del establecimiento farmacéutico.
Artículo 67.-
Los medicamentos deberán ser identificados con su nombre de marca si lo
tuvieren, y con su Denominación Común Internacional (DCI), establecida por la
Organización Mundial de la Salud.
No podrán registrarse como marcas, para distinguir medicamentos, las DCI o
aquellas otras denominaciones que puedan confundirse con éstas.
Artículo 68.-
La Autoridad de Salud de nivel nacional clasificará los productos
farmacéuticos para efectos de su expendio en las siguientes categorías:
a) De venta con presentación de receta especial numerada, que sólo pueden ser
expendidos en farmacias y boticas, las que cumplirán con las exigencias que
determinan los convenios internacionales en los que el Perú es parte, la ley de
la materia y su reglamento;
b) De venta bajo receta médica que sólo pueden ser expendidos en farmacias y
boticas;
c) De venta sin receta médica que se expenden exclusivamente en farmacias y
boticas; y,
d) De venta sin receta médica que pueden ser comercializados en
establecimientos no farmacéuticos.
Artículo 69.-
Pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance
del público en general, los productos farmacéuticos que cuentan con Registro
Sanitario en el país y autorizados para su venta sin receta médica.
Además de lo dispuesto en las normas generales sobre publicidad en defensa del
consumidor, el anuncio publicitario destinado al público en general, no deberá
contener exageraciones sobre sus propiedades que puedan inducir a error al
consumidor.
Sólo por excepción y atendiendo a razones debidamente justificadas, la
Autoridad de Salud de nivel nacional podrá determinar los productos
farmacéuticos de venta bajo receta médica que pueden ser objeto de publicidad
a través de medios que se encuentren al alcance del público en general. En
este caso la publicidad remitirá al consumidor a leer las instrucciones
contenidas en el prospecto o inserto que acompañan al producto farmacéutico.
Artículo 70.-
Queda prohibida la publicidad en envases, etiquetas, rótulos, empaques,
insertos o prospectos que acompañan a los productos farmacéuticos de venta
bajo receta médica.
Artículo 71.-
La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos autorizados para venta
bajo receta médica, se encuentra restringida a los profesionales que los
prescriben y dispensan. En el caso de tratarse de publicidad gráfica podrá
hacerse únicamente a través de revistas especializadas, folletos, prospectos o
cualquier otra forma impresa que contenga información técnica y científica.
Por excepción está permitida la difusión de anuncios de introducción y
recordatorios dirigidos a los profesionales de los Cuerpos Médico y
Farmacéutico a través de medios al alcance del público en general. El
contenido de la información que se brinde está sujeta a la norma que la
Autoridad de Salud de nivel nacional dicte sobre esta materia.
La información contenida en la publicidad de los productos farmacéuticos en
general, debe arreglarse a lo autorizado en el Registro Sanitario.
Artículo 72.-
La publicidad engañosa de medicamentos está sujeta a rectificación.
Artículo 73.-
Los productores y distribuidores de medicamentos están obligados a informar a
la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas de las que
tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los
medicamentos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad.
Artículo 74.-
La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evalúa la información sobre
las reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el país y
adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la
población.
Artículo 75.-
La Autoridad de Salud de nivel nacional vela por el uso racional de
medicamentos, promoviendo la provisión de medicamentos esenciales.
CAPITULO IV
Del control nacional e internacional de las enfermedades transmisibles
Artículo 76.-
La Autoridad de Salud de nivel nacional es responsable de dirigir y normar las
acciones destinadas a evitar la propagación y lograr el control y erradicación
de las enfermedades transmisibles en todo el territorio nacional, ejerciendo la
vigilancia epidemiológica e inteligencia sanitaria y dictando las disposiciones
correspondientes.
Así mismo tiene la potestad de promover y coordinar con personas e
instituciones públicas o privadas la realización de actividades en el campo
epidemiológico y sanitario.
Artículo 77.-
La Autoridad de Salud competente es responsable del control de las enfermedades
transmisibles en el ámbito de su jurisdicción.
Artículo 78.-
La Autoridad de Salud de nivel nacional determinará las enfermedades
transmisibles de declaración y notificación obligatorias.
Todas las personas naturales o jurídicas están obligadas a proporcionar dicha
información epidemiológica, dentro de los términos de responsabilidad,
clasificación, periodicidad, destino y claridad que señala el reglamento.
Artículo 79.-
La Autoridad de Salud queda facultada a dictar las medidas de prevención y
control para evitar la aparición y propagación de enfermedades transmisibles.
Todas las personas naturales o jurídicas, dentro del territorio, quedan
obligadas al cumplimiento de dichas medidas, bajo sanción.
Artículo 80.-
Sólo por razones médicas o biológicas podrá establecerse excepciones a la
vacunación y revacunación obligatorias, establecida por la Autoridad de Salud
de nivel nacional.
Artículo 81.-
Las autoridades administrativas, municipales, militares y policiales, así como
los particulares, están obligados a prestar el apoyo requerido por la Autoridad
de Salud para controlar la propagación de enfermedades transmisibles en los
lugares del territorio nacional en los que éstas adquieran características
epidémicas graves.
Artículo 82.-
En la lucha contra las epidemias, la Autoridad de Salud queda facultada para
disponer la utilización de todos los recursos médico-asistenciales de los
sectores público y privado existentes en las zonas afectadas y en las
colindantes.
Artículo 83.-
La Autoridad de Salud es responsable de la vigilancia y control sanitario de las
fronteras, así como de todos los puertos marítimos, aéreos, fluviales,
lacustres o terrestres en el territorio nacional.
Artículo 84.-
Transitoriamente, y sólo por razones de salud pública, la Autoridad de Salud
puede restringir, la realización de actividades de producción de bienes y
servicios y las de comercio, así como el tránsito de personas, animales,
vehículos, objetos y artículos que representen un grave riesgo para la salud
de la población.
Artículo 85.-
Los servicios de sanidad internacional se rigen por las disposiciones de esta
ley, sus reglamentos y las normas técnicas que dicta la Autoridad de Salud de
nivel nacional, así como por los tratados y convenios internacionales en los
que el Perú es parte.
Artículo 86.-
Las personas naturales o jurídicas que trabajan con virus, hongos, bacterias o
sus componentes y, en general, con agentes biológicos peligrosos para la salud
humana, deberán cumplir con las medidas de bioseguridad correspondientes. Sus
actividades están sujetas a vigilancia de la Autoridad de Salud competente.
Artículo 87.-
Para evitar la transmisión de enfermedades a las personas, los propietarios o
poseedores de animales domésticos, domesticados o en cautiverio deben cumplir
las medidas sanitarias que la Autoridad de Salud competente determine.
Son responsables frente a terceros los propietarios o poseedores de animales que
transmitan enfermedades a las personas. La producción del daño motiva la
pérdida de su propiedad o su posesión, debiendo la Autoridad de Salud
competente disponer del mismo en la forma que señale el reglamento.
La Autoridad de Salud competente tiene la libre disposición de los animales sin
dueño o abandonados aunque no representen riesgo inmediato para la salud
humana.
CAPITULO V
De los alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, insumos,
instrumental y equipo de uso medico-quirúrgico u odontológico, productos
sanitarios y productos de higiene personal y domestica
Artículo 88.-
La producción y comercio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano
así como de bebidas alcohólicas están sujetos a vigilancia higiénica y
sanitaria, en protección de la salud.
Artículo 89.-
Un alimento es legalmente apto para el consumo humano cuando cumple con las
características establecidas por las normas sanitarias y de calidad aprobadas
por la Autoridad de Salud de nivel nacional.
Artículo 90.-
Queda estrictamente prohibido importar, fabricar, fraccionar, elaborar,
comerciar, traspasar a título gratuito, distribuir y almacenar alimentos y
bebidas alterados, contaminados, adulterados o falsificados.
Artículo 91.-
Todo alimento y bebida elaborados industrialmente, de producción nacional o
extranjera, sólo podrán expenderse previo Registro Sanitario.
Artículo 92.-
La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada del control sanitario de
los alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares, así como de
insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico,
productos sanitarios y productos de higiene personal y doméstica.
El Registro Sanitario de alimentos y bebidas, productos cosméticos y similares,
así como de insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u
odontológico, productos sanitarios y productos de higiene personal y
doméstica, será automático con la sola presentación de una solicitud con
carácter de declaración jurada consignando el número de registro unificado de
la persona natural o jurídica solicitante, y la certificación de libre
comercialización y de uso, pudiendo constar ambas en un solo documento, emitido
por la autoridad competente del país de origen o de exportación del producto.
La inscripción en el referido Registro Sanitario es automática, con la sola
presentación de los documentos establecidos en la presente disposición,
teniendo la autoridad de salud un plazo máximo de 7 días útiles para expedir
el documento que acredite el número de registro.
El mencionado Registro Sanitario es temporal y renovable. Las Aduanas de la
República procederán al despacho de las mercancías a que se refiere el
presente artículo, exigiendo además de la documentación general requerida
para la importación, sólo la declaración jurada del importador consignando el
número de registro sanitario, o en su defecto la fecha de presentación de la
solicitud correspondiente, así como la fecha de vencimiento en el caso de
alimentos envasados, la misma que debe figurar por impresión o etiquetado en
los envases de venta al consumidor, conjuntamente con la razón social y
Registro Unificado del importador o distribuidor general.
Queda prohibida la venta ambulatoria de insumos, instrumental y equipo de uso
médico-quirúrgico u odontológico.
Artículo 93.-
Se prohíbe la importación de todo alimento o bebida cuyo comercio,
distribución y consumo no estén permitidos en el país de origen por
constituir riesgo para la salud.
Artículo 94.-
El personal que intervenga en la producción, manipulación, transporte,
conservación, almacenamiento, expendio y suministro de alimentos está obligado
a realizarlo en condiciones higiénicas y sanitarias para evitar su
contaminación.
Artículo 95.-
La fabricación, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento y expendio de
alimentos y bebidas debe realizarse en locales que reúnan las condiciones de
ubicación, instalación y operación sanitariamente adecuadas, y cumplir con
las exigencias establecidas en el reglamento que dicta la Autoridad de Salud de
nivel nacional.
La Autoridad de Salud de nivel nacional o a quien ésta delegue, verificará
periódicamente el cumplimiento de lo establecido en la presente disposición.
CAPITULO VI
De las sustancias y productos peligrosos para la salud
Artículo 96.-
En la importación, fabricación, almacenamiento, transporte, comercio, manejo y
disposición de sustancias y productos peligrosos deben tomarse todas las
medidas y precauciones necesarias para prevenir daños a la salud humana, animal
o al ambiente, de acuerdo con la reglamentación correspondiente.
Artículo 97.-
Cuando la importación, fabricación, transporte, almacenamiento, comercio y
empleo de una sustancia o producto se considere peligroso para la salud de la
población, el Estado debe establecer las medidas de protección y prevención
correspondiente.
Artículo 98.-
La Autoridad de Salud competente dicta las normas relacionadas con la
calificación de las sustancias y productos peligrosos, las condiciones y
límites de toxicidad y peligrosidad de dichas sustancias y productos, los
requisitos sobre información, empaque, envase, embalaje, transporte, rotulado y
demás aspectos requeridos para controlar los riesgos y prevenir los daños que
esas sustancias y productos puedan causar a la salud de las personas.
Artículo 99.-
Los residuos procedentes de establecimientos donde se fabriquen, formulen,
envasen o manipulen sustancias y productos peligrosos deben ser sometidos al
tratamiento y disposición que señalan las normas correspondientes. Dichos
residuos no deben ser vertidos directamente a las fuentes, cursos o reservorios
de agua, al suelo o al aire, bajo responsabilidad.
CAPITULO VII
De la higiene y seguridad en los ambientes de trabajo
Artículo 100 .-
Quienes conduzcan o administren actividades de extracción, producción,
transporte y comercio de bienes o servicios, cualesquiera que éstos sean,
tienen la obligación de adoptar las medidas necesarias para garantizar la
promoción de la salud y la seguridad de los trabajadores y de terceras personas
en sus instalaciones o ambientes de trabajo.
Artículo 101.-
Las condiciones de higiene y seguridad que deben reunir los lugares de trabajo,
los equipos, maquinarias, instalaciones, materiales y cualquier otro elemento
relacionado con el desempeño de actividades de extracción, producción,
transporte y comercio de bienes o servicios, se sujetan a las disposiciones que
dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilará su cumplimiento.
Artículo 102.-
Las condiciones higiénicas y sanitarias de todo centro de trabajo deben ser
uniformes y acordes con la naturaleza de la actividad que se realiza sin
distinción de rango o categoría, edad o sexo.
CAPITULO VIII
De la protección del ambiente para la salud
Artículo 103.-
La protección del ambiente es responsabilidad del Estado y de las personas
naturales y jurídicas, los que tienen la obligación de mantenerlo dentro de
los estándares que para preservar la salud de las personas, establece la
Autoridad de Salud competente.
Artículo 104 .-
Toda persona natural o jurídica, está impedida de efectuar descargas de
desechos o sustancias contaminantes en el agua el aire o el suelo, sin haber
adoptado las precauciones de depuración en la forma que señalan las normas
sanitarias y de protección del ambiente.
Artículo 105.-
Corresponde a la Autoridad de Salud competente, dictar las medidas necesarias
para minimizar y controlar los riesgos para la salud de las personas derivados
de elementos, factores y agentes ambientales, de conformidad con lo que
establece, en cada caso, la ley de la materia.
Artículo 106.-
Cuanto la contaminación del ambiente signifique riesgo o daño a la salud de
las personas, la Autoridad de Salud de nivel nacional dictará las medidas de
prevención y control indispensables para que cesen los actos o hechos que
ocasionan dichos riesgos y daños.
Artículo 107.-
El abastecimiento de agua, alcantarillado, disposición de excretas, reuso de
aguas servidas y disposición de residuos sólidos quedan sujetos a las
disposiciones que dicta la Autoridad de Salud competente, la que vigilará su
cumplimiento.
TITULO TERCERO
DEL FIN DE LA VIDA
Artículo 108.-
La muerte pone fin a la persona. Se considera ausencia de vida al cese
definitivo de la actividad cerebral, independientemente de que algunos de sus
órganos o tejidos mantengan actividad biológica y puedan ser usados con fines
de transplante, injerto o cultivo.
El diagnóstico fundado de cese definitivo de la actividad cerebral verifica la
muerte. Cuando no es posible establecer tal diagnóstico, la constatación de
paro cardio-respiratorio irreversible confirma la muerte.
Ninguno de estos criterios que demuestra por diagnóstico o corroboran por
constatación la muerte del individuo, podrán figurar como causas de la misma
en los documentos que la certifiquen.
Artículo 109.-
Procede la práctica de la necropsia en los casos siguientes:
a) Por razones clínicas, para evaluar la exactitud y precisión diagnóstica y
la calidad del tratamiento de pacientes;
b) Con fines de cremación, para determinar la causa de la muerte y prever la
desaparición de pruebas de la comisión de delitos;
c) Por razones sanitarias, para establecer la causa de la muerte con el
propósito de proteger la salud de terceros; y,
d) Por razones médico-legales, para determinar la causa de muerte, en los casos
que la ley lo establece o cuando lo ordena la autoridad judicial competente, o
para precisar la identidad del fallecido.
Sólo la necropsia por razones clínicas requiere de la autorización a que se
refiere el Artículo 47 de la presente ley.
Artículo 110.-
En los casos en que por mandato de la ley deba hacerse la necropsia o cuando se
proceda al embalsamamiento o cremación del cadáver se podrá realizar la
ablación de órganos y tejidos con fines de transplante o injerto, sin
requerirse para ello de autorización dada en vida por el fallecido o del
consentimiento de sus familiares.
La disposición de órganos y tejidos de cadáveres para los fines previstos en
la presente disposición se rige por esta ley, la ley de la materia y su
reglamento.
Artículo 111.-
Sólo es permitido inhumar cadáveres en cementerios debidamente autorizados por
la Autoridad de Salud competente, conforme a lo que dispone la ley de la materia
y su reglamento.
Artículo 112.-
Todo cadáver que haga posible la propagación de enfermedades será cremado
previa necropsia.
Artículo 113.-
La Autoridad de Salud competente está obligada a disponer la erradicación de
cementerios cuando su ubicación constituya un riesgo para la salud.
Artículo 114.-
Los cadáveres de personas no identificadas o, que habiendo sido identificados,
no hubieren sido reclamados dentro del plazo de treintiséis (36) horas luego de
su ingreso a la morgue, podrán ser dedicados a fines de investigación o
estudio. Para los mismos fines podrán utilizarse cadáveres o restos humanos
por voluntad manifiesta de la persona antes de fallecer o con consentimiento de
sus familiares.
Artículo 115.-
La inhumación, exhumación, traslado y cremación de cadáveres o restos
humanos, así como el funcionamiento de cementerios y crematorios se rigen por
las disposiciones de esta ley, la ley de la materia y sus reglamentos.
Artículo 116.-
Queda prohibido el comercio de cadáveres y restos humanos.
TITULO CUARTO
DE LA INFORMACION EN SALUD Y SU DIFUSION
Artículo 117.-
Toda persona natural o jurídica, está obligada a proporcionar de manera
correcta y oportuna los datos que la Autoridad de Salud requiere para la
elaboración de las estadísticas, la evaluación de los recursos en salud y
otros estudios especiales que sea necesario realizar y concurran al conocimiento
de los problemas de salud o de las medidas para enfrentarlos.
Artículo 118.-
En caso de epidemia declarada o de peligro de epidemia, la prensa, la radio, la
televisión y todo otro medio de comunicación social debe colaborar con la
Autoridad de Salud competente en la forma que el Poder Ejecutivo disponga.
Artículo 119.-
La información, la propaganda y la publicidad que se refiere a la salud, al
tratamiento de enfermedades, a la rehabilitación, al ejercicio de las
profesiones de la salud y servicios a que se refiere esta ley, no debe inducir a
conductas, prácticas o hábitos nocivos que impliquen riesgo para la salud
física o mental, ni desvirtuar o contravenir las disposiciones que en materia
de prevención, tratamiento o rehabilitación de enfermedades establece la
Autoridad de Salud.
Sin perjuicio de lo dispuesto en las normas generales de publicidad en defensa
del consumidor, la publicidad sobre prestación de servicios de salud no podrá
ofrecer tratamientos preventivos, curativos o de rehabilitación cuya eficacia
no haya sido comprobada científicamente.
Artículo 120.-
Toda información en materia de salud que las entidades del Sector Público
tengan en su poder es de dominio público. Queda exceptuado la información que
pueda afectar la intimidad personal y familiar o la imagen propia, la seguridad
nacional y las relaciones exteriores, así como aquélla que se refiere a
aspectos protegidos por las normas de propiedad industrial de conformidad con la
ley de la materia.
Artículo 121.-
Es obligación de la Autoridad de Salud competente advertir a la población, por
los canales y medios más convenientes y que más se adecúen a las
circunstancias, sobre los riesgos y daños que ocasionan o pueden ocasionar a la
salud determinados productos, sustancias o actividades.
TITULO QUINTO
DE LA AUTORIDAD DE SALUD
Artículo 122.-
La Autoridad de Salud se organiza y se ejerce a nivel central, desconcentrado y
descentralizado.
La Autoridad de Salud la ejercen los órganos del Poder Ejecutivo y los órganos
descentralizados de gobierno, de conformidad con las atribuciones que les
confieren sus respectivas leyes de organización y funciones, leyes orgánicas o
leyes especiales en el campo de la salud.
Artículo 123.-
Entiéndase que la Autoridad de Salud de nivel nacional es el órgano
especializado del Poder Ejecutivo que tiene a su cargo la dirección y gestión
de la política nacional de salud y actúa como la máxima autoridad normativa
en materia de salud.
Artículo 124.-
En aplicación y cumplimiento de las normas de salud que dicta la Autoridad de
Salud de nivel nacional, los órganos desconcentrados o descentralizadas quedan
facultados para disponer, dentro de su ámbito, medidas de prevención y control
de carácter general o particular en las materias de su competencia.
Artículo 125.-
El ejercicio descentralizado de competencias de control en materias de salud, no
supone, en ningún caso, el ejercicio de competencia normativa, salvo
estipulación en contrario de la propia ley.
La delegación de competencias de control en materia de salud, no supone, en
ningún caso, la delegación de facultades normativas.
Artículo 126.-
No se podrá dictar normas que reglamentan leyes o que tengan jerarquía
equivalente, que incidan en materia de salud, sin el refrendo de la Autoridad de
Salud de nivel nacional.
Artículo 127.-
Quedan sujetas a supervigilancia de la Autoridad de Salud de nivel nacional, las
entidades públicas que por sus leyes de organización y funciones, leyes
orgánicas o leyes especiales están facultadas para controlar aspectos
sanitarios y ambientales.
Asimismo, quedan sujetos a supervigilancia de la Autoridad de Salud de nivel
nacional los Colegios Profesionales de las ciencias de la salud, únicamente en
lo que se refiere a la vigilancia que éstos realizan sobre las actividades que
sus asociados efectúan en el ejercicio su profesión.
Artículo 128.-
En el uso de las atribuciones que le confieren la presente ley, las leyes
orgánicas, las leyes de organización y funciones, otras leyes especiales y sus
reglamentos, la Autoridad de Salud está facultada a disponer acciones de
orientación y educación, practicar inspecciones en cualquier bien mueble o
inmueble, tomar muestras y proceder a las pruebas correspondientes, recabar
información y realizar las demás acciones que considere pertinentes para el
cumplimiento de sus funciones, así como, de ser el caso, aplicar medidas de
seguridad y sanciones.
Artículo 129.-
La Autoridad de Salud podrá solicitar el auxilio de la fuerza pública para
asegurar el cumplimiento de las disposiciones y medidas que adopte en resguardo
de la salud.
TITULO SEXTO
DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES
CAPITULO I
De las medidas de seguridad
Artículo 130.-
Son medidas de seguridad las siguientes:
a) El aislamiento;
b) La cuarentena;
c) La observación personal;
d) La vacunación de personas;
e) La observación animal;
f) La vacunación de animales;
g) La destrucción o control de insectos u otra fauna transmisora y nociva;
h) El decomiso o sacrificio de animales que constituyan peligro para la
seguridad o la salud de las personas;
i) La suspensión de trabajos o servicios;
j) La emisión de mensajes publicitarios que adviertan peligro de daños a la
salud de la población;
k) El decomiso, incautación, inmovilización, retiro del mercado o destrucción
de objetos, productos o sustancias;
l) La suspensión temporal del ejercicio de actividades de producción y
comercio y la restricción del tránsito de personas, animales, vehículos,
objetos y artículos;
ll) El cierre temporal o definitivo de empresas o sus instalaciones;
m) Suspensión o cancelación del Registro Sanitario; y,
n) Las demás que a criterio de la Autoridad de Salud se consideran
sanitariamente justificables, para evitar que se cause o continúe causando
riesgo o daños a la salud de la población.
Artículo 131.-
Las medidas de seguridad son de inmediata ejecución y se aplican sin perjuicio
de las sanciones que correspondan.
Artículo 132.-
Todas las medidas de seguridad que adopta la Autoridad de Salud en aplicación
de la presente ley, se sujetan a los siguientes principios:
a) Deben ser proporcionales a los fines que se persiguen;
b) Su duración no debe exceder lo que exige la situación de riesgo inminente y
grave que las justificó; y,
c) Debe preferirse aquellas medidas que siendo eficaces para el fin que se
persigue, menos perjudiquen al principio de libre circulación de las personas y
de los bienes, la libertad de empresa y cualesquiera otros derechos afectados.
Artículo 133.-
El reglamento establece el procedimiento para la aplicación de las medidas de
seguridad a que se refiere este Capítulo.
CAPITULO II
De las infracciones y sanciones
Artículo 134.-
Sin perjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar, las
infracciones a las disposiciones contenidas en la presente ley y su reglamento,
serán pasibles a una o más de las siguientes sanciones administrativas:
a) Amonestación
b) Multa
c) Cierre temporal o clausura del establecimiento; y,
d) Suspensión o cancelación del Registro Sanitario del producto.
Artículo 135.-
Al imponer una sanción, la Autoridad de Salud tendrá en cuenta:
a) Los daños que se hayan producido o puedan producirse en la salud de las
personas;
b) La gravedad de la infracción; y,
c) La condición de reincidencia o reiterancia del infractor.
Artículo 136.-
Toda sanción de clausura y cierre temporal de establecimientos, así como de
suspensión o cancelación de Registro Sanitario de productos, debe ser
publicada, a costa del infractor, por la Autoridad de Salud en la forma que
establece el reglamento.
Artículo 137.-
El reglamento establece la calificación de las infracciones, la escala de
sanciones y el procedimiento para su aplicación.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES
Primera.-
Los establecimientos a que se refiere el Artículo 37, los establecimientos
dedicados a las actividades comprendidas en los Artículos 56, 64, 95, 96 de la
presente ley, así como las agencias funerarias, velatorios y demás servicios
funerarios relacionados con éstos no requieren de autorización sanitaria para
su habilitación o funcionamiento.
Segunda.-
La Autoridad de Salud de nivel nacional determina la tarifa por concepto de
registro sanitario, la misma que no podrá exceder del 10% de la Unidad
Impositiva Tributaria. Los ingresos provenientes por dicho concepto serán
utilizados exclusivamente para las acciones de inspección y control de calidad.
Tercera.-
En los casos de muerte súbita o accidental, y en tanto no se complete el canje
de la Libreta Electoral por el Documento Nacional de Identidad al que se
refieren las Leyes Nºs. 26497 y 26745, se presume la voluntad positiva del
fallecido de donar sus órganos o tejidos para fines de transplante o injerto,
sin que se admita prueba en contrario.
Cuarta.-
Deróganse las siguientes disposiciones:
a) Decreto Ley Nº 17505, que aprueba el Código Sanitario;
b) Decreto Ley Nº 19609, referido a la atención de emergencia;
c) Ley Nº 2348, del 23 de noviembre de 1916, de Declaración, Aislamiento y
Desinfección Obligatoria de Enfermedades;
d) Ley del Ejercicio de la Medicina y la Farmacia, de fecha 28 de noviembre de
1888;
e) Decreto Ley Nº 25596 por el cual se establece los requisitos para la
obtención del Registro Sanitario y de la Autorización para la importación y
comercialización de medicamentos genéricos y de marca;
f) Tercera Disposición Complementaria del Decreto Ley Nº 25988, sobre carné
de salud, así como toda disposición legal, administrativa y técnica que
establezca la obligatoriedad de obtener y portar carné de salud o documento
similar, y
g) Las demás que se opongan a lo establecido por la presente ley.
Quinta.-
El Ministerio de Salud, en el término máximo de treinta (30) días, contados a
partir de la vigencia de la presente ley, presentará, para su aprobación, los
reglamentos que se requieran para la ejecución de lo dispuesto por esta ley.
Sexta.-
La presente Ley entrará en vigencia a los ciento ochenta (180) días calendario
de su publicación, con excepción de los Capítulos III y V del Título
Segundo, que rigen desde el día siguiente a la publicación de esta Ley.
Comuníquese al señor Presidente de la República para su promulgación.
En Lima, a los nueve días del mes de julio de mil novecientos noventa y siete.
VICTOR JOY WAY ROJAS
Presidente del Congreso de la República
CARLOS TORRES Y TORRES LARA
Primer Vicepresidente del Congreso de la República
AL SEÑOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
POR TANTO:
Mando se publique y cumpla.
Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los quince días del mes de julio de mil
novecientos noventa y siete.
ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI
Presidente Constitucional de la República
ALBERTO PANDOLFI ARBULU
Presidente del Consejo de Ministros
MARINO COSTA BAUER
Ministro de Salud