15 de agosto del 2008 *

Investigan muerte de 14 niños argentinos, en ensayo de vacuna contra el neumococo

La Asociación Médica Peruana (AMP) ha leído con consternación las noticias publicadas en varios medios de comunicación, el día de ayer, 14 de agosto, donde informaron acerca de la muerte de siete niños en la provincia de Santiago del Estero, dos en la de San Juan y cinco en Mendoza, a los que se les había colocado la vacuna experimental de Synflorix del laboratorio Glaxo Smith Kline contra el neumococo.

Así mismo, es importante reflexionar sobre los hechos referidos por la Dra. Ana María Marchesse, titular de la Asociación Sindical de Profesionales de la Salud (ASPROSSE) de Santiago de Estero, quien afirmó que hubo "un mal manejo ético en el reclutamiento de los pacientes", "no se les explicaba a los padres que se trataba de una vacuna en etapa experimental. Muchos de los padres que firmaban el consentimiento eran analfabetos". "En algunos casos, primero se les aplicaban las vacunas y luego les daban a firmar el consentimiento de 13 páginas que yo tuve que leer tres veces para entenderlo".

Estos lamentables hechos fueron conocidos por las autoridades nacionales, gracias a las alertas que hicieron los médicos de la Asociación de Profesionales de Acción radiante de Santiago del Estero (APARSE).

Es reconfortante saber que el Ministro de Salud  de Santiago de Estero, Franklin Moyano, ha informado que el poder judicial está investigando las causas de muerte de los 14 niños; que ha reemplazado en el cargo a Juan Carlos Smith, quien autorizó el experimento y que paralelamente dos Diputados Hugo Perié y Fabián Peralta han pedido informes al gobierno sobre las denuncias y los controles de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), encargada de regular la investigación médica.

Estos dolorosos hechos nos hacen recordar, el experimento realizado en nuestro país, en 140 niños peruanos, al administrarles, un suero de Rehidratación Oral que contenía dos proteínas humanas obtenidas de un arroz transgénico, que nunca antes había sido probado, ni siquiera en animales.

Nuestras denuncian consiguieron la elaboración del primer Reglamento de Ensayos Clínicos en nuestro país, pionero en toda América Latina, lamentablemente, este instrumento legal posteriormente fue modificado, en 33 artículos, haciéndolo más permisivo, para utilizar a población vulnerable: como los niños, los analfabetos o población de extrema pobreza.

Es más, en el Perú, se permitió la introducción dentro del Esquema Nacional de Vacunación, el 31 de julio del 2007, una vacuna experimental contra el Rotavirus, elaborada por el laboratorio GSK, que recién la FDA le dió la licencia el 03 de abril del 2008 ante la sorpresa de los médicos y todos los peruanos.

Ante estos hechos que se vienen repitiendo, cabe hacerse una pregunta: ¿America Latina se ha convertido en el paraíso de la experimentación? ¿Por qué no se cumplen las normas internacionales para la experimentación, como la Declaración de Helsinki o la Declaración de Lisboa que trata sobre los derechos de los pacientes? ¿Los experimentos realizados en países en vías de desarrollo cumplen con todos los requisitos éticos y legales y por la tanto son igualmente confiables que en los desarrollados? Son preguntas que requieren respuestas urgentes….!

Finalmente la Asociación Médica Peruana quiere concluir lo siguiente:
1º Debemos conocer que las "nuevas vacunas conjugadas", como es el caso de la antineumocócica en fase experimental, desarrollan inmunidad a través de polisacáridos capsulares (oligosacáridos), unidos a proteínas por enlaces covalentes que constituyen proteínas transportadoras, que gracias a técnicas de Ingeniería genética, generan proteínas recombinantes, suficientes para producir memoria inmunológica, pero sin que se produzcan anticuerpos por ellas mismas o sus polisacáridos, de allí el cuidado que se debe tener en su obtención y supervisión en el control de calidad.

      Las proteínas transportadoras utilizadas en las "vacunas conjugadas" del neumococo son las mismas que las utilizadas en las vacunas conjugadas de la vacuna contra el Hemofilus influenza (Hib): los toxoides de tétanos (T) y difteria (D), la toxina mutada no tóxica de difteria (proteína CRM197) y el complejo de proteína de membrana externa (OMPC) de Neisseria meningitidis del grupo B.
2º Las autoridades nacionales e instituciones médicas argentinas deben exigir el cumplimiento de las Normas Internacionales para la experimentación en seres humanos (El Consentimiento informado, la protección de la población vulnerable y la plena libertad de los participantes para ser incluidos o retirados en cualquier momento).

3º Finalmente esperamos que la investigación iniciada en la Argentina, culmine sancionando a los culpables de la violación de los derechos humanos de los pacientes, para que estos hechos no se repitan. Deseo esperado por los directivos de la AMP también para nuestro país.

Con ruego a su publicación y/o difusión. Para mayor información agradeceremos comunicarse con el presidente de la Asociación Médica Peruana, Dr. Herberth Cuba García al celular 99384515 o al teléfono: 321-0037

                                                                                     Dra. Flora Luna Gonzales
                                                                    Presidente del Consejo de Vigilancia